日本全球首度批准两款诱导多能干细胞再生医疗产品

日本厚生劳动省。《读卖新闻》资料图

（亚太快讯消息）日本厚生劳动省3月6日宣布，有条件地批准了两款利用诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的再生医疗产品。这标志着使用iPS细胞的治疗产品在全球范围内首次获得批准上市。

这两款产品均由与大阪大学相关联的风险企业等开发。其中，由初创企业“Cuorips”研发的“HeartSheet”（商品名），用于治疗缺血性心肌病引发的重度心力衰竭。该产品将iPS细胞制成的心肌细胞加工成片状，通过移植来促进血管再生，以期恢复心脏功能。

另一款产品是由制药公司住友制药研发的“Amshoprey”（商品名），用于治疗神经退行性疾病帕金森病。该疗法将iPS细胞制成的神经细胞移植到患者脑内，以产生多巴胺，改善患者的手部震颤、行走困难等运动障碍。

《读卖新闻》介绍称，此次批准附带为期七年的条件，属于“临时许可”性质。获批是基于分别针对8名和7名患者的临床试验结果。上市后，两款产品需在规定期限内分别收集75例和35例的疗效与安全性数据，以申请正式全面批准。产品有望在今年夏季至秋季间正式应用于临床。