进入蜜月期！中国创新药扎堆进入日本市场

日前，中国创新药扎堆抢占日本市场，同时，龙角散、救心丸、真武汤、清肺汤……这些中医药也一直受日本民众喜爱。为加速中国创新药物开拓国际市场，还有中国公司设立中美日三地联合实验室。

日本药妆店内销售的汉方药产品。（图/北京光明网）

中国创新药扎堆进入日本市场

先是在2024年12月27日，第一三共Datroway在日本正式获批上市，这是日本首个获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2ADC药物。

金融界App报道，近日，由大鹏药品开发的Jeselhy也在日本顺利获批，Jeselhy是全球首个上市的热休克蛋白90抑制剂，主要应用于四线治疗胃肠道间质瘤，这填补了临床后线治疗的空白。

据悉，在刚刚过去的2024年，日本厚生劳动省共批准近150个新药上市许可，虽然大部分仍然是以日本本土药和MNC重磅药为主，但也罕见地出现了不少中国创新药的身影。比如在2024年6月，海和药物旗下MET抑制剂谷美替尼片在日本正式获批，这是首个以中国企业为主体在日本申报获批上市的创新药；另外在2024年9月，和黄医药呋喹替尼也在日本顺利上市，并成为上海首个在美日欧均获批的国产创新药。

除了已获批药物，当前还有不少中国国产创新药正在排队上市。以复宏汉霖为例，其自主研发的斯鲁利单抗联合疗法Ⅲ期临床已获日本许可，并在2024年10月完成日本首例患者给药；信达生物最近也有大进展，其Claudin18.2抗体IBI343在日本的临床研究目前已进入Ⅲ期，获批在即。另外，包括恒瑞、百济、亦诺微、思路迪、鲁南、东曜、宣泰等多家中国国内头部biotech，也都有重磅药当前正加速冲击日本市场。

日本成中国创新药出海新选择

此外，为加速中国创新药物开拓国际市场，尤其是美国、日本市场，上海外高桥设立中美日三地ULab联合实验室，提供中国企业的创新药管线出海提供“一站式解决方案”。

上海第一财经报道，1月10日举行的创新药企出海策略研讨对接会上，ULab高岳上海联合实验室、ULab思尼特神户联合实验室、ULab NJS波士顿联合实验室揭牌。它们将为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接服务。

上海市生物医药科技产业促进中心主任刘厚佳表示，出海或国际化发展，已经成为中国创新药发展升级迭代的一个必选项。目前中国创新药国际化进程非常明显，已经有不少代表性企业的产品实现了在国际市场销售，或在国际的临床试验中表现优异。

基于病种相似性、药品定价及审批速度等优势，日本成为药企出海的热门新选择。

2018年诺贝尔生理学或医学奖获得者、京都大学名誉教授本庶佑表示，中日两国在医药产业领域展现出的互补性，为双方合作提供了广阔的发展空间，可通过资源整合与优势互补，打造整体产业链优势，推动两国医药产业的共同发展。

思尼特生物科技有限公司董事长刘苗苗则表示，日本是全球第三大医药市场，人均医药及医疗支出达到6000美元/年。依托日本生物医药产业国际认可度高、审批速度快、临床数据质量高、市场性价比明显等优势，中国创新药企出海可将日本作为第一站，并以此为锚点，走向全世界。

此次设立的ULab思尼特神户联合实验室，将主要以细胞与基因治疗领域为试点，在药械研发、技术共享、合规以及市场开拓(包括License-in/out、出海)等领域开展深度合作，精准对接上海相关企业的需求，共同推进临床转化项目和跨境商业化模式的落地。

刘厚佳表示，联合实验室将成为海外BD交易的助推器，目前已经有上海细胞治疗的企业在谈，准备把全球领先的TIL细胞治疗产品引入日本。“我们也希望通过Ulab联合实验室的助力，能够加快这样一个进程。”

上海外联发商务咨询有限公司总经理寿晓琪表示，中国生物药企业出海并非坦途，仍需面对很多国际标准的临床实验设计、全球资源整合，资本合作对接等挑战。出海更是技术、资源、资金以及智慧的全面比拼，要在资源共享、优势互补中开辟新的航道，让中国创新药能够驶向更广阔的国际市场。

中医药在日本市场人气上升

除了中国创新药，中医药在日本也越来越受欢迎。

北京光明网报道，中药在日本被称为汉方药，分为“医疗用汉方药”和“一般用汉方药”两种。其中，“医疗用汉方药”必须经由医生诊断、开具处方后才能购买；药店日常销售，消费者可以自主选择购买的为“一般用汉方药”。

日本汉方药市场以“医疗用汉方药”为主，但近年来，“一般用汉方药”所占份额不断提升。日本厚生劳动省发布的药事工业生产动态统计显示，一般用汉方药、生药在整体药物产值中的占比，从2013年的16%上升至2021年的25%。

日本汉方药生产主要集中在津村、Kracie等近20家企业，津村2023年10月公布的综合报告显示，2022年“医疗用汉方药”市场规模为1819亿日元，较上年的1730亿日元增长5.1%，自2013年以来连续十年保持增长。其中，津村的市场占有率为83.2%。

Kracie公司在日本“一般用汉方药”市场份额排名第一。除药品外，该公司产品还包括洗发水、护发素、沐浴露等洗漱用品，护肤霜、润肤乳等化妆品和食品。2022年，该公司销售额为863亿日元，其中洗漱化妆品业务占38.4%，药品业务占37.0%，食品业务占24.5%。

Kracie公司社长岩仓昌弘说道，汉方医药是很好的东西，但因为医理较难理解，消费者会想“不知道是否真的有效”，因此我们考虑进一步解读汉方医药的价值。他说，在日本居住的外国人也对汉方药评价很高。虽然包装上没有英文标识，但他们会到网页上看英文的产品说明。这表示汉方药存在国际化需求。

中日医药药进入“蜜月期”，未来有无限可能。

编辑：赵柄楠